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DECLARACIÓN REFERIDA A LA RECOMENDACIÓN DE LA INDIA SOBRE EL USO DE LA GELATINA COMO INGREDIENTE PARA LA FABRICACIÓN DE CÁPSULAS



SAGMA, Asociación Sudamericana de Productores de Gelatina, representa los fabricantes de Gelatina de América del Sur.


SAGMA siguió muy de cerca la evaluación realizada por un Comité científico de expertos de India en relación con la Gelatina y la Hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) como ingredientes para la manufactura de de cápsulas farmacéuticas.


El Comité científico de Expertos presentó el informe de evaluación al Ministerio Indio de Salud y Bienestar Familiar el 23 de noviembre de 2017.


En su resumen ejecutivo, se establece que “el reemplazo compulsivo y obligatorio de cápsulas de gelatina por cápsulas basadas en celulosa no es recomendable debido a las razones siguientes:

a) El contenido de las cápsulas también puede contener drogas que no son de origen vegetariano.

b) Se requerirá de los productores que realicen estudios de estabilidad, como así también de bioequivalencia para cumplir con los requerimientos reglamentarios. Además, el uso de cápsulas de HPMC podría exigir cambios en la dosificación debido a diferencias en los estándares de disolución y en el inicio de la acción terapéutica, todo lo cual no es deseable.

c) Las cápsulas de HPMC son significativamente más costosas que las cápsulas de gelatina.

d) La seguridad de las cápsulas de gelatina ya está comprobada y dichas cápsulas son usadas a nivel global para el encapsulado de las drogas componentes.

e) De acuerdo con la tecnología disponible a nivel mundial, las cápsulas blandas de gelatina no pueden ser manufacturadas usando materia prima basada en la celulosa.

f) Las drogas que pertenecen al Índice terapéutico reducido requerirían estudios puentes importantes para garantizar su seguridad y eficacia.

g) Existe un problema de equipamiento y disponibilidad de tecnología en el país para producir cápsulas basadas en celulosa en volúmenes importantes.

h) Se afectarán los mercados de exportación tal como fuera enunciado por el representante del Ministerio de Comercio, dado que será necesario un nuevo registro de las cápsulas basadas en celulosa en los países a los cuales se exporta. Esto podría llevar un tiempo considerable durante algunos años.

i) Existirá una alta dependencia de otros países para importar la materia prima (HPMC) para la manufactura de cápsulas basadas en celulosa, ya que actualmente, toda esa materia prima es importada, principalmente de China”



Para ver el informe detallado hacer click aquí.


SAGMA recibe con satisfacción la posición asumida, confirmando que la gelatina es el ingrediente preferido para cápsulas.


SAGMA cree que esta recomendación refleja perfectamente la necesidad de medicación disponible a nivel global de modo seguro y accesible en todos los países y no solamente en India. La gelatina es un ingrediente natural que ha demostrado su seguridad y beneficios durante décadas y ha colaborado con su innovación permanente a la mejora de la manufactura de cápsulas y formatos de liberación de medicamentos.